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Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln

Der Gesetzgeber sieht Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für die Herstellung von Arzneimitteln vor (vgl. § 13 Abs. 2-2c Arzneimittelgesetz (AMG)). Analoge Regelungen existieren für Gewebezubereitungen (vgl. § 20d AMG)

Ärzte, Zahnärzte oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugte Personen, welche Arzneimittel

  • unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung
  • zum Zwecke der persönlichen Anwendung
  • bei einem bestimmten Patienten

herstellen, bedürfen der entsprechenden Erlaubnis nicht. Die Voraussetzungen müssen bei jeder Herstellung vollständig vorliegen.

Dazu zählen unter anderem:

  • Mischen von Injektions- und Infusionslösungen (ausgenommen sind Rekonstitutionen)
  • Zubereiten von Testallergenen (ausgenommen sind Fertigkits z. B. zur Epikutantestung)
  • Auflösen von Testreagenzien (z. B. Glucosetoleranztest)
  • Gewebezubereitungen gemäß § 20d AMG

Bestimmte Arzneimittelgruppen sind hiervon ausgenommen und dürfen nur durch Ärzte und Zahnärzte (Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen) bzw. nur mit einer Erlaubnis (Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel; Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt) hergestellt werden.

Diese Herstellungstätigkeiten sind bei der zuständigen Behörde anzuzeigen. Änderungen in den Angaben sind ebenfalls anzeigepflichtig, ebenso wie die Aufgabe der Tätigkeit. (§ 67 Abs. 1-3 AMG)

Das Landesverwaltungsamt ist die für die Herstellung von Arzneimitteln zuständige Behörde in Sachsen-Anhalt. Für die genannte Anzeige wurde ein Musterfragebogen erstellt, welcher vor erstmaliger Aufnahme einer Herstellungstätigkeit auszufüllen und an den Referatsbereich Pharmazie zu übersenden ist. Nach Aufnahme der Tätigkeit unterliegt der/die Anzeigende der Überwachung durch die zuständige Behörde (§ 64 Abs. 1 AMG).

Bitte beachten Sie, dass die Anzeige personenbezogen und für jede weitere Person eine weitere Anzeige erforderlich ist. Sofern die Tätigkeiten am gleichen Standort und durch dieselbe Person durchgeführt werden, können alle hergestellten Arzneimittel einschließlich der zugehörigen Angaben auf einem Fragebogen vermerkt werden.

Für Personal in Krankenhäusern kann eine Sammelanzeige unter Angabe der verantwortlichen ärztlichen Person erfolgen.

Weitere Informationen können Sie der Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, durch Ärzte oder sonst zur Heilkunde befugte Personen gemäß § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz (AMG) einschließlich der zugehörigen Anlage 1 unter www.zlg.de (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) entnehmen. Das LVwA legt diese bei den Überwachungstätigkeiten zu Grunde.

Ansprechpartner

Herr Patrick Schrewe

Tel.: +49 345 514-1286

Fax: +49 345 514-1291

E-Mail

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