WHO-Zertifikat (CPP) für die Ausfuhr von Arzneimitteln

Für die Ausfuhr eines in Deutschland zugelassenen Humanarzneimittels in einen Staat außerhalb der EU benötigen Sie das WHO-Zertifikat, welches nach den Vorgaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgestellt wird.

Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.

Grundsätzlich werden die Zertifikate von der zuständigen Behörde des Bundeslandes, in dem das Arzneimittel hergestellt wird und zugelassen ist (exportierendes Land), gemäß des Arzneimittelgesetzes ausgestellt. Für außerhalb Deutschlands hergestellte Arzneimittel erfolgt die Bescheinigung der GMP-Angaben (GMP - Good Manufacturing Practice, engl. Abkürzung = Gute Herstellungspraxis) im Herstellungsland. In dem WHO-Zertifikat mit GMP-Angaben wird bescheinigt, dass das Arzneimittel den "Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität" entspricht.

Ein WHO-Zertifikat kann den zuständigen Behörden einführender Drittstaaten in folgenden regulatorischen Situationen dienen:

• im Rahmen von Zulassungsanträgen
• im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung
• bei der Einfuhr von im Exportland zugelassenen Arzneimitteln

WHO-Zertifikate können vom Zulassungsinhaber (Pharmazeutischer Unternehmer), vom Hersteller, vom Ausführer des in Deutschland zugelassenen Arzneimittels oder von der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes beantragt werden. Dazu haben Sie alle für die Entscheidung über die Ausstellung des WHO-Zertifikates erforderlichen Unterlagen vorzulegen.

Bevor ein WHO-Zertifikat ausgestellt wird, prüft die zertifizierende Behörde die Angaben auf Richtigkeit und Vollständigkeit.

Das WHO-Zertifikat wird synoptisch und bilingual in folgenden Amtssprachen ausgestellt: Deutsch sowie eine der folgenden Zweitsprachen: Englisch, Französisch oder Spanisch. Die Behörde beglaubigt davon ausschließlich den deutschen Teil des WHO-Zertifikates.

Abhängig von der zuständigen Behörde können Sie im Rahmen der Beantragung des Zertifikats eine oder auch mehrere Zusatzleistungen (Überbeglaubigung mit Apostille oder Legalisation / Siegelung mit Faden) für das Zertifikat beantragen.

Zum Antrag auf Ausstellung eines WHO-Zertifikates

Arzneimittelgesetz (AMG)