Gewebe und Gewebezubereitungen

Gewebe sind alle aus Zellen bestehende Bestandteile des menschlichen Körpers, die keine Organe nach der Definition des § 1a Transplantationsgesetz (TPG) sind, einschließlich einzelner menschlicher Zellen (§ 1a Nr. 4 TPG).

Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen. (§ 4 Abs. 30 AMG)

Entnahme ist die Gewinnung von Organen oder Geweben (§ 1a Nr. 6 TPG).

Eine Entnahmeeinrichtung ist eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe nach obenstehender Definition gewinnt, einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren (§ 2 Nr. 11 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)).

Ein Gewebespenderlabor ist ein Labor, das die für die Gewebegewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt (§ 2 Nr. 13 AMWHV).

Der Begriff der Gewebeeinrichtung ist an verschiedenen Stellen normiert und bezeichnet zunächst nach § 2 Nr. 10 AMWHV eine Einrichtung,

• die die in § 20c Abs. 1, § 72b Abs. 1 oder § 72c Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten Tätigkeiten ausübt oder
• die Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt oder ausführt oder,
• sofern sie auch Gewebe gewinnt, auch eine Entnahmeeinrichtung ist, und,
• sofern sie auch die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt, auch ein Gewebespenderlabor ist.

Nach § 1a Nr. 8 TPG ist die Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die Gewebe zum Zwecke der Übertragung entnimmt, untersucht, aufbereitet, be- oder verarbeitet, konserviert, kennzeichnet, verpackt, aufbewahrt oder an andere abgibt.

Dementsprechend sind sowohl Entnahme- als auch Gewebeeinrichtungen nach der Definition der AMWHV gleichzeitig Gewebeeinrichtung nach dem TPG.

Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlabore bedürfen einer Erlaubnis der zuständigen Behörde (§ 20b Abs. 1 AMG).

Einer eigenen Erlaubnis als solches bedarf nicht, wer die Tätigkeiten unter vertraglicher Bindung mit einem Hersteller oder einem Be- oder Verarbeiter ausübt, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c AMG für die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen besitzt. In diesem Fall muss der Hersteller bzw. Be- oder Verarbeiter mit eigener Erlaubnis die Einrichtung bei der zuständigen Landesbehörde anzeigen. (§ 20b Abs. 2 AMG)

Eine Einrichtung, die Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind, be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen will, bedarf abweichend von § 13 Abs. 1 AMG einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebe oder Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. (§ 20c Abs. 1 AMG)

Die Erlaubnisse erteilt, sofern die Einrichtungen bzw. Firmen in Sachsen-Anhalt liegen, das Landesverwaltungsamt, Referatsbereich Pharmazie. Sie sind mit den im „Merkblatt für die Beantragung der Erlaubnis zur Entnahme oder Be- und Verarbeitung von Gewebe“ aufgeführten Unterlagen rechtzeitig vor Beginn der Tätigkeiten zu beantragen. Die Anzeige nach § 20b Abs. 2 AMG erfolgt gegenüber dem Landesverwaltungsamt, wenn die Entnahmeeinrichtung oder das Gewebespenderlabor die Tätigkeit in Sachsen-Anhalt ausübt.

Die Überwachung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften (u. a. AMG, AMWHV, TPG, TPG-Gewebeverordnung) in Verbindung mit den Vorgaben der "Guten fachlichen Praxis" (GfP) erfolgt durch das Landesverwaltungsamt, Referatsbereich Pharmazie, nach den Vorgaben von § 64 AMG.

GfP bezeichnet dabei den Einbezug des allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft anhand von publizierten Leitlinien von Fachgesellschaften (z. B. Leitlinien der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Spenderhornhäuten und zum Führen einer Augenhornhautbank oder zur Entnahme und Übertragung von menschlichen Keimzellen oder Keimzellgewebe im Rahmen der assistierten Reproduktion). Der Einbezug der Fachgesellschaften ist gesetzlich festgehalten (§ 16b TPG).

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz)

Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz)

Merkblatt zur Beantragung der Erlaubnis für die Entnahme bzw. Be- und Verarbeitung von Gewebe und Gewebezubereitungen

Internetseite zu den Richtlinien der Bundesärztekammer

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