Wirkstoffhersteller
Wirkstoffe in der Arzneimittelherstellung
Die Inhaber einer Herstellungserlaubnis für Human- und für Tierarzneimittel in Europa sind verpflichtet, in der Arzneimittelherstellung als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe einzusetzen, die nach einer international anerkannten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) produziert wurden. Damit soll die gleich bleibende Qualität der Ausgangsstoffe und der hergestellten Arzneimittel gewährleistet werden.
Das Landesverwaltungsamt, Referatsbereich Pharmazie, überwacht nach § 64 AMG durch Inspektionen vor Ort die Produktion von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind.
Damit wird sichergestellt, dass die europäischen Vorgaben für den Einsatz und die Produktion von Wirkstoffen in der Bundesrepublik Deutschland umgesetzt werden. Dabei haben Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft bzw. Wirkstoffe, die auf gentechnologischen Wege hergestellt werden, eine besondere Bedeutung, da sie der Pflicht einer Herstellungs- bzw. Einfuhrerlaubnis gemäß §§ 13 und 72 AMG unterliegen.
Um dieser Aufgabe zur Überwachung nachkommen zu können, müssen sowohl der Arzneimittelhersteller als auch der Wirkstoffhersteller inspiziert werden.
Im Rahmen dieser regelmäßigen Inspektionen wird auch überprüft, wie pharmazeutische Hersteller die Übereinstimmung ihrer Wirkstoffhersteller mit den GMP-Anforderungen bewerten.
Betriebe und Einrichtungen, die "Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben", müssen dies nach § 67 AMG vorher der zuständigen Behörde anzeigen. Weitere Informationen zu den erforderlichen Unterlagen sind dem Merkblatt "Anzeige der Herstellung und / oder des Handels mit pharmazeutischen Wirkstoffen" zu entnehmen.
Für Ihre Anzeige, die auch der Registrierung in der Datenbank der Europäischen Union (EudraGMDP) gemäß Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG dient, nutzen Sie bitte den "Erhebungsbogen Wirkstoffregistrierung".
Sofern diese Tätigkeiten mit der Einfuhr von Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft bzw. Wirkstoffen, die auf gentechnologischem Wege hergestellt werden, aus Nicht-EU-Staaten zusammenhängen, werden auch regelmäßig Inspektionen in diesen Staaten durchgeführt.