Klinische Prüfungen

Allgemeines

Eine klinische Prüfung nach Artikel 2, Satz 2 Nr. 2 der EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation) ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung eines Arzneimittels, die dem Zweck dient, klinische oder pharmakologische Wirkungen nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen. Die Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmer werden zu diesem Zweck einer bestimmten Behandlungsstrategie zugewiesen oder Behandlungen unterzogen, die nicht der normalen klinischen Praxis entsprechen.

Für Forschende

Überwachung klinischer Prüfungen

Klinische Prüfungen unterliegen der Überwachung durch Landes- sowie Bundesoberbehörden im Rahmen von Regelbesichtigungen bzw. anlassbezogenen Inspektionen. Hauptaufgabe des Landesverwaltungsamts ist die Überwachung aller Parteien, die in die Durchführung klinischer Prüfungen im Bundesland Sachsen-Anhalt involviert sind. Dazu gehören Institutionen, die klinische Prüfungen in Auftrag geben (Sponsoren) oder im Auftrag durchführen (Auftragsforschungsinstitute, Prüfstellen und Laboratorien). Die Auswahl der Inspektionen im Rahmen der Routineüberwachung erfolgt risikobasiert. Der Schwerpunkt der Überwachung liegt dabei auf der Patientensicherheit, den Patientenrechten und der Integrität der Daten.

Einstufung klinischer Prüfungen

Die Einstufung, ob es sich bei einem Forschungsvorhaben um eine klinische Prüfung handelt, kann auf die Übermittlung eines formlosen Antrags beim Landesverwaltungsamt erfolgen. Die nach § 15 MBO-Ä* vorgesehene Beratung durch die für den Forschenden zuständige Ethikkommission ist der Einstufung durch das Landesverwaltungsamt voranzustellen. Sollte die Einstufung durch die Ethikkommission nicht möglich sein, kann die Einstufung durch das Landesverwaltungsamt beantragt werden. Eine Stellungnahme der Ethikkommission zum Forschungsvorhaben ist erforderlich und dem Antrag beizufügen, ebenso wie die Unterlagen, die das Forschungsvorhaben beschreiben (z. B. Prüfplan, Einwilligungserklärungen, Investigator´s Brochure, etc.).

* MBO-Ä: (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte

Genehmigung klinscher Prüfungen

Seit dem 31. Januar 2023 sind alle Neuanträge für klinische Prüfungen nach Artikel 5 Abs. 1 der EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation) über das europäische „Clinical Trial Information System" (CTIS) zu stellen.

Anzeige klinischer Prüfungen bei den Landesbehörden

Die Anzeige bei den zuständigen Länderbehörden entfällt mit der EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation).

Ausnahme: Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation) fallen, sind die Richtlinie 2001/20/EG und die GCP-Verordnung bis zum 23.12.2029 weiterhin anzuwenden. Dies betrifft neben Blutzubereitungen i. S. d. Artikels 3 Nr. 6 der Richtlinie 2001/83/EG (Blutkomponenten zur Transfusion) und (nicht industriell hergestellten) Gewebezubereitungen auch die der Richtlinie 2004/23/EG unterfallenden hämatopoetischen Stammzellzubereitungen.

Diese Studien sind weiterhin gemäß § 67 AMG (alte Fassung) der zuständigen Länderbehörde in ihrer Durchführung anzuzeigen. Dafür steht auf der Internetseite der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) das Anzeigeformular zur Verfügung.

Für Patienten

Teilnahme an klinischen Prüfungen

Die Teilnahme an klinischen Prüfungen ermöglicht häufig den Zugang zu Therapieoptionen, die noch keinen Einzug in den klinischen Alltag gefunden haben. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat deshalb eine Übersichtskarte erstellt, mit Hilfe derer sich Patientinnen und Patienten informieren können, wo dem individuellen Erkrankungsbild entsprechende klinische Prüfungen in ihrer Nähe durchgeführt werden.

Weiterhin kann im öffentlichen Teil des Clinical Trial Information Systems (CTIS) Einsicht in klinische Prüfungen, u. a. in das jeweilige Studiendesign, genommen werden.