Klinische Prüfung
Eine klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen, nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen.
Die Durchführung einer klinischen Prüfung beim Menschen in Sachsen-Anhalt muss gegenüber dem Landesverwaltungsamt, Referatsbereich Pharmazie, angezeigt werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis.
Überwachung von klinischen Prüfungen
Das Landesverwaltungsamt, Referatsbereich Pharmazie, ist für die Überwachung der klinischen Prüfungen zuständig. Die Auswahl wird auf Grund der eingehenden Anzeigen getroffen.
Nach bestimmten Risikokriterien (z.B. klinische Prüfungen bei Kindern, Notfallpatienten, das Studiendesign und die Komplexität des Prüfvorhabens) werden klinische Prüfungen zur Inspektion ausgewählt.
Der Schwerpunkt der Inspektion ist immer der Schutz der teilnehmenden Patienten oder Probanden. Während der Inspektion wird insbesondere überprüft , ob Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer ordnungsgemäß erfolgte. Auch der Abschluss einer Probandenversicherung sowie die genaue Einhaltung des Prüfplanes werden geprüft.
Neben den Prüfärzten werden auch andere an klinischen Prüfungen beteiligte Einrichtungen, wie Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute und Prüflaboratorien, überwacht.
Ihre Ansprechpartnerin:
Rechtsgrundlage:
Formulare
Vordruck zur Anzeige der Beteiligung eines Prüfarztes an einer klinischen Prüfung
(bereitgestellt von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten - ZLG)