Arzneimittelherstellung
Erteilung der Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln
Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln (§ 4 Abs. 14 des Arzneimittelgesetzes (AMG)).
Jede Herstellung von Arzneimitteln in Sachsen-Anhalt muss dem Landesverwaltungsamt, Referatsbereich Pharmazie, angezeigt werden (§ 67 AMG).
Sollte die Herstellung gewerbs- oder berufsmäßg erfolgen, ist eine Erlaubnis nach § 13 AMG (Herstellungserlaubnis) notwendig. Die erforderlichen Dokumente für den Antrag sind dem "Merkblatt Herstellungserlaubnis" zu entnehmen. Nach Prüfung der Unterlagen entscheidet das Landesverwaltungsamt über die Erteilung der Erlaubnis.
Für die von der Erlaubnispflicht ausgenommenen Herstellungstätigkeiten (§ 13 Abs. 2 bis 2b AMG) sind weitere Informationen unter "Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln" abrufbar.
Hinweise enthält auch die Internetseite der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), unter anderem unter der Auswahl "Arzneimittel - Deutschland - Qualitätssystem - Kapitel 15".
Überwachung
Grundlage für die Arzneimittelherstellung sind die "GMP-Vorschriften" (Good Manufacturing Practice). Sie enthalten verbindliche Vorgaben zu folgenden Themenbereichen: pharmazeutisches Qualitätssystem, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, ausgelagerte Tätigkeiten, Beanstandungen, Qualitätsmängel, Produktrückrufe und Selbstinspektion .
Das Landesverwaltungsamt, Referatsbereich Pharmazie, überwacht die Einhaltung dieser Vorschriften in den Arzneimittel herstellenden Betrieben. Es werden regelmäßig Inspektionen durchgeführt, in die zum Teil auch Sachverständige einbezogen werden.
Rechtsgrundlage
Ihre Ansprechpartner:
Dokumente/weitere Informationen
Merkblatt Herstellungserlaubnis (barrierefrei)
www.zlg.de (Internetseite der ZLG)