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Arzneimittelherstellung

Erteilung der Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln

Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln.

Die Herstellung von Arzneimitteln in Sachsen-Anhalt muss dem Landesverwaltungsamt, Referatsbereich Pharmazie, angezeigt werden (§ 67 AMG).

Das Landesverwaltungsamt erteilt für die Herstellung die Erlaubnis nach § 13 AMG.

Die Anforderungen an eine Herstellungserlaubnis können Sie dem Merkblatt (barrierefrei) entnehmen.

Die Arzneimittelherstellung ist  durch die "GMP-Vorschriften" (Good Manufacturing Practice) geregelt. Danach gibt es verbindliche Vorgaben zu den Bereichen Qualitätssicherung, Personal, Räume und Einrichtungen, Dokumentation, Herstellung, Qualitätskontrolle, Verträge, Selbstinspektion u.a.

Das Landesverwaltungsamt, Referatsbereich Pharmazie, überwacht die Einhaltung dieser Vorschriften in den Arzneimittel herstellenden Firmen. Es werden regelmäßig Inspektionen in den Betrieben durchgeführt, in die ggf. auch Sachverständige einbezogen werden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.zlg.de (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten).

Für die von der Erlaubnispflicht ausgenommenen Herstellungstätigkeiten sind weitere Informationen verfügbar (erlaubnisfreie Herstellung).

Rechtsgrundlage

Ihre Ansprechpartner:

Herr Seiler,

Frau Weitershaus

Geschäftszimmer Tel.: +49 345 514-1286

Fax: +49 345 514-1291

E-Mail

 

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Alle Sprechstunden und persönlichen Beratungsgespräche in den Dienstgebäuden des Landesverwaltungsamtes sind abgesagt.

Sie erreichen uns telefonisch in

Halle (Saale): +49 345 514-0

Magdeburg: +49 391 567-0

und

Dessau-Roßlau: +49 340 6506-0

oder wenden Sie sich postalisch an uns:

Landesverwaltungsamt
Ernst-Kamieth-Straße 2
06112 Halle (Saale)

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