Sie möchten eine neue gentechnische Anlage errichten und in dieser erstmalig gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchführen?

Die Errichtung und der Betrieb einer gentechnischen Anlage, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 durchgeführt werden sollen, und die vorgesehene erstmalige gentechnische Arbeit der Sicherheitsstufe 2 sind vom Betreiber der zuständigen Behörde anzumelden. Die Anmeldung hat vor dem beabsichtigten Beginn der Errichtung bzw. vor dem beabsichtigten Beginn des Betriebs zu erfolgen (§ 8 Abs. 2 GenTG). Statt einer Anmeldung einer gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 2 können Sie auch eine Anlagengenehmigung beantragen.

Für eine Anmeldung einer neuen gentechnischen Anlage und der ersten darin durchzuführenden gentechnischen Arbeit der Sicherheitsstufe 2 reichen Sie uns bitte schriftlich folgende Unterlagen als Original und mit zwei Kopien ein:

(Formblätter erhältlich unter: http://www.lag-gentechnik.de)

• Das ausgefüllte und unterschriebene Formblatt A.
• Falls Sie als privater Betreiber noch keine gentechnische Anlage in Sachsen-Anhalt betreiben, einen Auszug aus dem Handelsregister.
• Gegebenenfalls Bescheinigung der Gemeinnützigkeit.
• Ein gut lesbarer Lageplan oder Bauplan.
• Eine Betriebsanweisung (gemäß § 12 Abs. 2 GenTSV).
• Ein Hygiene- und Hautschutzplan.
• Ein Notfallplan in den Maßnahmen zur Vermeidung von und der Umgang mit Unfällen und Betriebsstörungen beschrieben wird.
• Formblatt GA mit den Angaben zur vorgesehenen gentechnischen Arbeit plus Fließschema.
• Formblatt GO mit den Angaben zum herzustellenden gentechnisch veränderten Organismus (GVO). Ähnliche GVO können in einem Formblatt GO zusammengefasst werden. Werden verschiedene GVO erzeugt, dann reichen Sie bitte für jeden GVO ein gesondertes Formblatt GO ein.
• Formblatt GS* mit den Informationen der zu übertragenden Nukleinsäuren und der Charakterisierung des Spenderorganismus. Stammen die zu übertragenden Nukleinsäuren von verschiedenen Organismen, dann reichen Sie bitte für jeden Spenderorganismus ein gesondertes Formblatt GS ein. (Ist der Spenderorganismus in der Liste der Geschäftsstelle der ZKBS aufgeführt, ist die Einreichung des Formblattes GS entbehrlich.)
• Formblatt GE* mit den Informationen und der Charakterisierung des Empfängerorganismus. Sollen verschiedene Empfängerorganismen verwendet werden, dann reichen Sie bitte für jeden Empfängerorganismus ein gesondertes Formblatt GE ein.
• Formblatt GV* mit Informationen zum verwendeten Vektor inkl. Vektorkarte. Sollen verschiedene Vektoren verwendet werden, dann reichen Sie bitte für jeden Vektor ein gesondertes Formblatt GV ein.
• Formblatt M falls Sie gentechnischer Arbeiten mit humanpathogenen Organismen durchführen möchten.
• Für Laborräume zusätzlich Formblatt AL.
• Für Tierhaltungsräume zusätzlich Formblatt AT.
• Für Gewächshäuser und/oder Klimakammern zusätzlich Formblatt AG sowie ein auf die Experimental-pflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Insektenbefall und Nagetieren.
• Für den Produktionsbereich zusätzlich Formblatt AP.
• Falls der benannte Projektleiter bzw. Beauftragte für biologische Sicherheit die Sachkunde noch nicht nachgewiesen hat, das Formblatt S mit den entsprechenden Unterlagen (siehe erstmaliger Sachkundenachweis).
• Informationen zur Abfall- und Abwasserentsorgung d.h. ein Nachweis darüber, dass ein Entsorgungsunternehmen den anfallenden Abfall bzw. die anfallenden Abwässer aus der gentechnischen Anlage entgegennimmt und ordnungsgemäß entsorgt.
• Gegebenenfalls relevante Fachliteratur (nur eine Kopie oder Übersendung per E-Mail nötig).

* Ist der Spenderorganismus, der Empfängerorganismus oder der Vektor in der Liste der Geschäftsstelle der ZKBS aufgeführt, ist die Einreichung des jeweiligen Formblattes entbehrlich.

• Die zuständige Behörde bestätigt schriftlich unverzüglich den Eingang der Unterlagen und führt eine Vollständigkeitsprüfung durch, ggf. werden fehlende Unterlagen oder Informationen nachgefordert. (§ 12 Abs. 3 GenTG)
• Falls die gentechnische Arbeit nicht mit einer bereits von der ZKBS eingestuften Arbeit vergleichbar ist, wendet sich die zuständige Behörde an die ZKBS und bittet um eine Stellungnahme. (§ 12 Abs. 4 GenTG)
• Mit der Errichtung und dem Betrieb der gentechnischen Anlage bzw. mit der Durchführung der ersten gentechnischen Arbeit der Sicherheitsstufe 2 kann 45 Tage nach Eingang der Anmeldeunterlagen beim Landesverwaltungsamt begonnen werden oder mit deren Zustimmung auch zu einem früheren Zeitpunkt. Die Frist ruht, wenn benötigte Unterlagen nachgefordert werden oder die ZKBS um eine Stellungnahme gebeten wird. (§ 12 Abs. 5 GenTG)
• Es erfolgt eine angekündigte Vor-Ort Kontrolle Ihrer neuen gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 2 durch Mitarbeiter des Landesverwaltungsamtes in der Regel bis max. drei Monaten nach Posteingang der Anmeldeunterlagen.
• Sie haben die Pflicht die Risikobewertung der gentechnischen Arbeit und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen regelmäßig zu prüfen und ggf. zu überarbeiten (§ 6 Abs. 1 GenTG)
• Über die gentechnische Arbeit haben Sie Aufzeichnungen zu führen. (§ 6 Abs. 3 GenTG i.V.m. §§ 2, 3 GenTAufzV) Das LVwA empfiehlt die Nutzung von Formblatt Z.
• Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 müssen Sie der zuständigen Behörde anzeigen (siehe weitere S2-Arbeit). Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 brauchen der Behörde nicht mitgeteilt werden, aber es sind Aufzeichnungen für diese Arbeiten zu führen.

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