Anmeldung einer neuen S2-Anlage
Möchten Sie eine gentechnische Anlage, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 durchgeführt werden sollen, errichten und betreiben, so ist diese und die vorgesehene erstmalige gentechnische Arbeit der Sicherheitsstufe 2 vom Betreiber der zuständigen Behörde anzumelden. Die Anmeldung hat vor dem beabsichtigten Beginn der Errichtung bzw. vor dem beabsichtigten Beginn des Betriebs zu erfolgen (§ 8 Abs. 2 GenTG). Statt einer Anmeldung einer gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 2 können Sie auch eine Anlagengenehmigung beantragen.
Für eine Anmeldung einer neuen gentechnischen Anlage und der ersten darin durchzuführenden gentechnischen Arbeit der Sicherheitsstufe 2 reichen Sie uns bitte folgende Formblätter (Formblätter siehe http://www.lag-gentechnik.de) und Unterlagen schriftlich ein:
- ausgefülltes und unterschriebenes Formblatt A
- falls Sie als privater Betreiber noch keine gentechnischen Anlagen in Sachsen-Anhalt betreiben, einen Auszug aus dem Handelsregister
- gut lesbarer Lageplan oder Bauplan
- Betriebsanweisung (gem. § 17 Abs. 2 GenTSV)
- Hygiene- und Hautschutzplan
- Notfallplan in den Maßnahmen zur Vermeidung von und der Umgang mit Unfällen und Betriebsstörungen beschrieben wird
- Formblatt GA plus Fließschema
- Formblatt GO (für jeden GVO bitte ein gesondertes Formblatt, ähnliche GVO können in einem Formblatt zusammengefasst werden)
- Formblatt GS* (stammen die zu übertragenden Nukleinsäuren von verschiedenen Organismen, dann bitte für jeden Spenderorganismus ein gesondertes Formblatt)
- Formblatt GE* (für jeden Empfängerorganismus bitte ein gesondertes Formblatt)
- Formblatt GV* (für jeden verwendeten Vektor bitte ein gesondertes Formblatt)
- ggf. Formblatt M (falls gentechnische Arbeiten mit humanpathogenen Organismen durchgeführt werden)
- ggf. Formblatt AL für Laborräume
- ggf. Formblatt AT für Tierhaltungsräume
- ggf. Formblatt AG für Gewächshäuser und/oder Klimakammern sowie ein auf die Experimentalpflanzen abgestimmtes Programm zur Bekämpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Insektenbefall und Nagetieren
- ggf. Formblatt AP für den Produktionsbereich
- Informationen zur Abfall- und Abwasserentsorgung, d.h. ein Nachweis darüber, dass ein Entsorgungsunternehmen den anfallenden Abfall bzw. die anfallenden Abwässer aus der gentechnischen Anlage entgegennimmt und ordnungsgemäß entsorgt.
- falls der benannte Projektleiter bzw. Beauftragte für biologische Sicherheit die Sachkunde noch nicht nachgewiesen hat, siehe 4.9 erstmaliger Sachkundenachweis
- ggf. relevante Fachliteratur (Übersendung per E-Mail ausreichend)
* Ist der Spenderorganismus, der Empfängerorganismus oder der Vektor in der Liste der Geschäftsstelle der ZKBS aufgeführt, ist die Einreichung des jeweiligen Formblattes entbehrlich.
Wie ist das weitere Vorgehen?
- Die zuständige Behörde bestätigt unverzüglich den Eingang der Unterlagen und führt eine Vollständigkeitsprüfung durch, ggf. werden fehlende Unterlagen oder Informationen nachgefordert (§ 12 Abs. 3 GenTG).
- Falls die gentechnische Arbeit nicht mit einer bereits von der ZKBS eingestuften Arbeit vergleichbar ist, wendet sich die zuständige Behörde an die ZKBS und bittet um eine Stellungnahme (§ 12 Abs. 4 GenTG).
- Mit der Errichtung und dem Betrieb der gentechnischen Anlage bzw. mit der Durchführung der ersten gentechnischen Arbeit der Sicherheitsstufe 2 kann 45 Tage nach Eingang der Anmeldeunterlagen beim LVwA begonnen werden oder mit deren Zustimmung auch zu einem früheren Zeitpunkt. Die Frist ruht, wenn benötigte Unterlagen nachgefordert werden oder die ZKBS um eine Stellungnahme gebeten wird (§ 12 Abs. 5 GenTG).
- Es erfolgt eine angekündigte Vor-Ort Kontrolle der neuen gentechnischen S2-Anlage durch Mitarbeiter des LVwA in der Regel bis max. drei Monaten nach Posteingang der Anmeldeunterlagen.
- Sie haben die Pflicht die Risikobewertung der gentechnischen Arbeit und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen regelmäßig zu prüfen und ggf. zu überarbeiten (§ 6 Abs. 1 GenTG).
- Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 müssen Sie der zuständigen Behörde anzeigen (siehe 4.3 weitere S2-Arbeit). Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 brauchen der Behörde nicht mitgeteilt werden, aber es sind Aufzeichnungen für diese Arbeiten zu führen.