Aufzeichnung der gentechnische Arbeiten
Über alle gentechnischen Arbeiten müssen Sie Aufzeichnungen führen, die den Kriterien der Gentechnikaufzeichnungsverordnung genügen (§ 6 Abs. 3 GenTG i.V.m §§ 2, 3 GenTAufzV).
Folgende Angaben müssen enthalten sein:
1. Namen und Anschrift des Betreibers und Lage der gentechnischen Anlage,
2. Namen des Projektleiters,
3. Namen des oder der Beauftragten für die Biologische Sicherheit,
4. Zeitpunkt der Anzeige oder Anmeldung der gentechnischen Arbeiten, bei weiteren S1-Arbeiten Zeitpunkt der Aufnahme der gentechnischen Arbeit,
5. Aktenzeichen und Datum der Anzeige, der Anmeldung oder des genehmigungs-bescheides oder Datum der Zustimmung durch das LVwA,
6. die Sicherheitsstufe,
7. Zeitpunkt des Beginns sowie des Abschlusses der gentechnischen Arbeiten,
8. Art der Ausgangsorganismen und der Ausgangsstoffe:
a) Organismen als Spender der genetischen Information,
b) Reinigungsgrad der Nukleinsäuren,
c) Vektor, soweit benutzt,
d) Merkmale des Empfängerorganismus, soweit sie für die Sicherheitsbeurteilung der gentechnischen Arbeiten von Bedeutung sind,
9. für die Sicherheitsstufe bedeutsame Merkmale des gentechnisch veränderten Organismus,
10. im Falle gentechnischer Arbeiten mit humanpathogenen Organismen der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 die weiteren Personen, die an der unmittelbaren Durchführung beteiligt sind, und
11. jedes Vorkommnis, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeiten entspricht und bei dem der Verdacht einer Gefährdung der in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter nicht auszuschließen ist,
12. Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung.
Die Aufzeichnungen müssen ferner die Angaben über die Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes enthalten. Diese Risikobewertung muss nach Maßgabe der in Anhang I zur Gentechnik- Sicherheitsverordnung festgelegten Kriterien erfolgen.
Bei gentechnischen Arbeiten im Laborbereich sind zusätzlich aufzuzeichnen:
1. im Falle von weiteren gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 Beschreibung der gentechnischen Arbeiten einschließlich ihrer Zielsetzung und
2. Änderungen der Sicherheitsstufe unter Angabe der Begründung hierfür und des Zeitpunktes.
Bei gentechnischen Arbeiten im Produktionsbereich sind zusätzlich aufzuzeichnen:
1. Darstellung des Prinzips der Herstellung und Aufarbeitung, soweit zum Schutz der in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter erforderlich, einschließlich Beschreibung des durch die gentechnischen Arbeiten herzustellenden Erzeugnisses,
2. die bei der Herstellung zu verwendenden Geräte, die zur laufenden Kontrolle während der Herstellung (Inprozesskontrolle) zu verwendenden Verfahren und Geräte und
3. Anzahl der Ansätze einschließlich der einzelnen Produktionsvolumina.
Der Aufzeichnende kann in den Aufzeichnungen auf Angaben in den Anmelde- oder Genehmigungsunterlagen verweisen.
Das Landesverwaltungsamt empfiehlt die Nutzung des Formblatts Z.
Form der Aufzeichnungen
(1) Die Aufzeichnungen dürfen weder durch Streichung noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später vorgenommen worden sind.
(2) Die Aufzeichnungen können auch auf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern geführt und aufbewahrt werden; hierbei muss sichergestellt sein, dass nachträgliche Änderungen des Inhalts nicht möglich sind. Bei der Aufbewahrung der Aufzeichnungen auf Datenträgern muss insbesondere sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Absatz 1 gilt entsprechend.
(3) Die Aufzeichnungen sind vom Betreiber, dem von ihm beauftragten Projektleiter oder einer von diesen bestimmten Person zu unterschreiben. Erfolgen Führung und Aufbewahrung nach Absatz 2, ist sicherzustellen, dass die eindeutige Zuordnung zu dem Verantwortlichen gewährleistet ist.
Die Aufzeichnungen werden regelmäßig durch das LVwA im Rahmen von Begehungen kontrolliert.