Gentechnik

In Sachsen-Anhalt ist das Landesverwaltungsamt (LVwA) zuständig für den Vollzug des Gesetzes zur Regelung der Gentechnik (GenTG). Gentechnik bedeutet, dass das Erbgut eines Mikroorganismus, einer Pflanze oder eines Tieres so verändert wurde, wie es unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommt. Seit den 1970er Jahren sind solche Eingriffe technisch möglich und seither wird diese Technologie kontrovers diskutiert. Eine fast 20 Jahre dauernde Debatte über die Regulierung der Gentechnik führte schließlich zur Verabschiedung des für Deutschland gültigen Gentechnikgesetzes im Jahr 1990, das bis heute gilt. Es steuert die Nutzung und Entwicklung der Gentechnik und regelt die Verhütung schädlicher Auswirkungen auf den Menschen und die Umwelt.

Möchten Sie eine gentechnische Anlage der Sicherheitsstufe 1 errichten und betreiben, so ist diese und die vorgesehene erstmalige gentechnische Arbeit bei der zuständigen Behörde anzuzeigen. Die Anzeige hat vor dem beabsichtigten Beginn der Errichtung bzw. vor dem beabsichtigten Beginn des Betriebs zu erfolgen (§ 8 Abs. 2 GenTG).

Hierfür reichen Sie uns bitte schriftlich folgende Formblätter und Unterlagen als Original und zwei Kopien ein:
(Formblätter erhältlich unter: http://www.lag-gentechnik.de)

• Das ausgefüllte und unterschriebene Formblatt AZ-S1.
• Falls Sie als privater Betreiber noch keine gentechnischen Anlagen in Sachsen-Anhalt betreiben, einen Auszug aus dem Handelsregister.
• Gegebenenfalls Bescheinigung der Gemeinnützigkeit.
• Ein gut lesbarer Lageplan oder Bauplan.
• Eine Betriebsanweisung. (gemäß § 12 Abs. 2 GenTSV)
• Ein Hygiene- und Hautschutzplan.
• Zusammenfassung der Risikobewertung. (gemäß § 6 Abs. 1 GenTG)
• Formblatt GA (Beschreibung der gentechnischen Arbeit).
• Formblatt GO mit den Angaben zum herzustellenden gentechnisch veränderten Organismus (GVO). Ähnliche GVO können in einem Formblatt GO zusammengefasst werden. Werden verschiedene GVO erzeugt, dann reichen Sie bitte für jeden GVO ein gesondertes Formblatt GO ein.
• Formblatt GS* (Informationen der zu übertragenden Nukleinsäuren und der Charakterisierung des Spenderorganismus)
  Stammen die zu übertragenden Nukleinsäuren von verschiedenen Organismen, dann reichen Sie bitte für jeden Spenderorganismus ein gesondertes Formblatt GS ein.
• Formblatt GE* (Informationen und Charakterisierung des Empfängerorganismus)
  Sollen verschiedene Empfängerorganismen verwendet werden, dann reichen Sie bitte für jeden Empfängerorganismus ein gesondertes Formblatt GE ein.
• Formblatt GV* (Informationen zum verwendeten Vektor inkl. Vektorkarte)
  Sollen verschiedene Vektoren verwendet werden, dann reichen Sie bitte für jeden Vektor ein gesondertes Formblatt GV ein.
• Formblatt M falls Sie gentechnischer Arbeiten mit humanpathogenen Organismen durchführen möchten.
• Für Laborräume zusätzlich Formblatt AL.
• Für Tierhaltungsräume zusätzlich Formblatt AT.
• Für Gewächshäuser und/oder Klimakammern zusätzlich Formblatt AG sowie ein auf die Experimental-pflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Insektenbefall und Nagetieren.
• Für den Produktionsbereich zusätzlich Formblatt AP.
• Falls der benannte Projektleiter bzw. Beauftragte für biologische Sicherheit die Sachkunde noch nicht nachgewiesen hat, das Formblatt S mit den entsprechenden Unterlagen (siehe erstmaliger Sachkundenachweis).
• Informationen zur Abfall- und Abwasserentsorgung d.h. ein Nachweis darüber, dass ein Entsorgungsunternehmen den anfallenden Abfall bzw. die anfallenden Abwässer aus der gentechnischen Anlage entgegennimmt und ordnungsgemäß entsorgt.
• Gegebenenfalls relevante Fachliteratur (eine Kopie oder Übersendung per E-Mail ausreichend).

* Ist der Spenderorganismus, der Empfängerorganismus oder der Vektor in der Liste der Geschäftsstelle der ZKBS aufgeführt, ist die Einreichung des jeweiligen Formblattes entbehrlich.

Wie ist das weitere Vorgehen?

• Mit der Errichtung und dem Betrieb der gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 1 und der Durchführung der ersten gentechnischen Arbeit kann sofort nach Eingang der Anzeige beim Landesverwaltungsamt begonnen werden.
• Das Landesverwaltungsamt kann allerdings die Durchführung oder Fortführung der gentechnischen Arbeiten vorläufig bis zum Ablauf von 21 Tagen nach Eingang der Anzeige untersagen, falls die erforderlich ist.
• Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 müssen nicht angezeigt werden.
• Über die gentechnischen Arbeiten müssen Sie Aufzeichnungen führen, die den Kriterien der Gentechnikaufzeichnungsverordnung genügen. (§ 6 Abs. 3 GenTG i.V.m §§ 2, 3 GenTAufzV) Das LVwA empfiehlt die Nutzung des Formblatts Z.
• Sie haben die Pflicht die Risikobewertung der gentechnischen Arbeit und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen regelmäßig zu prüfen und ggf. zu überarbeiten. (§ 6 Abs. 1 GenTG)

Die Errichtung und der Betrieb einer gentechnischen Anlage, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 durchgeführt werden sollen, und die vorgesehene erstmalige gentechnische Arbeit der Sicherheitsstufe 2 sind vom Betreiber der zuständigen Behörde anzumelden. Die Anmeldung hat vor dem beabsichtigten Beginn der Errichtung bzw. vor dem beabsichtigten Beginn des Betriebs zu erfolgen (§ 8 Abs. 2 GenTG). Statt einer Anmeldung einer gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 2 können Sie auch eine Anlagengenehmigung beantragen.

Für eine Anmeldung einer neuen gentechnischen Anlage und der ersten darin durchzuführenden gentechnischen Arbeit der Sicherheitsstufe 2 reichen Sie uns bitte schriftlich folgende Unterlagen als Original und mit zwei Kopien ein:

(Formblätter erhältlich unter: http://www.lag-gentechnik.de)

• Das ausgefüllte und unterschriebene Formblatt A.
• Falls Sie als privater Betreiber noch keine gentechnische Anlage in Sachsen-Anhalt betreiben, einen Auszug aus dem Handelsregister.
• Gegebenenfalls Bescheinigung der Gemeinnützigkeit.
• Ein gut lesbarer Lageplan oder Bauplan.
• Eine Betriebsanweisung (gemäß § 12 Abs. 2 GenTSV).
• Ein Hygiene- und Hautschutzplan.
• Ein Notfallplan in den Maßnahmen zur Vermeidung von und der Umgang mit Unfällen und Betriebsstörungen beschrieben wird.
• Formblatt GA mit den Angaben zur vorgesehenen gentechnischen Arbeit plus Fließschema.
• Formblatt GO mit den Angaben zum herzustellenden gentechnisch veränderten Organismus (GVO). Ähnliche GVO können in einem Formblatt GO zusammengefasst werden. Werden verschiedene GVO erzeugt, dann reichen Sie bitte für jeden GVO ein gesondertes Formblatt GO ein.
• Formblatt GS* mit den Informationen der zu übertragenden Nukleinsäuren und der Charakterisierung des Spenderorganismus. Stammen die zu übertragenden Nukleinsäuren von verschiedenen Organismen, dann reichen Sie bitte für jeden Spenderorganismus ein gesondertes Formblatt GS ein. (Ist der Spenderorganismus in der Liste der Geschäftsstelle der ZKBS aufgeführt, ist die Einreichung des Formblattes GS entbehrlich.)
• Formblatt GE* mit den Informationen und der Charakterisierung des Empfängerorganismus. Sollen verschiedene Empfängerorganismen verwendet werden, dann reichen Sie bitte für jeden Empfängerorganismus ein gesondertes Formblatt GE ein.
• Formblatt GV* mit Informationen zum verwendeten Vektor inkl. Vektorkarte. Sollen verschiedene Vektoren verwendet werden, dann reichen Sie bitte für jeden Vektor ein gesondertes Formblatt GV ein.
• Formblatt M falls Sie gentechnischer Arbeiten mit humanpathogenen Organismen durchführen möchten.
• Für Laborräume zusätzlich Formblatt AL.
• Für Tierhaltungsräume zusätzlich Formblatt AT.
• Für Gewächshäuser und/oder Klimakammern zusätzlich Formblatt AG sowie ein auf die Experimental-pflanzen abgestimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Insektenbefall und Nagetieren.
• Für den Produktionsbereich zusätzlich Formblatt AP.
• Falls der benannte Projektleiter bzw. Beauftragte für biologische Sicherheit die Sachkunde noch nicht nachgewiesen hat, das Formblatt S mit den entsprechenden Unterlagen (siehe erstmaliger Sachkundenachweis).
• Informationen zur Abfall- und Abwasserentsorgung d.h. ein Nachweis darüber, dass ein Entsorgungsunternehmen den anfallenden Abfall bzw. die anfallenden Abwässer aus der gentechnischen Anlage entgegennimmt und ordnungsgemäß entsorgt.
• Gegebenenfalls relevante Fachliteratur (nur eine Kopie oder Übersendung per E-Mail nötig).

* Ist der Spenderorganismus, der Empfängerorganismus oder der Vektor in der Liste der Geschäftsstelle der ZKBS aufgeführt, ist die Einreichung des jeweiligen Formblattes entbehrlich.

Wie ist das weitere Vorgehen?

• Die zuständige Behörde bestätigt schriftlich unverzüglich den Eingang der Unterlagen und führt eine Vollständigkeitsprüfung durch, ggf. werden fehlende Unterlagen oder Informationen nachgefordert. (§ 12 Abs. 3 GenTG)
• Falls die gentechnische Arbeit nicht mit einer bereits von der ZKBS eingestuften Arbeit vergleichbar ist, wendet sich die zuständige Behörde an die ZKBS und bittet um eine Stellungnahme. (§ 12 Abs. 4 GenTG)
• Mit der Errichtung und dem Betrieb der gentechnischen Anlage bzw. mit der Durchführung der ersten gentechnischen Arbeit der Sicherheitsstufe 2 kann 45 Tage nach Eingang der Anmeldeunterlagen beim Landesverwaltungsamt begonnen werden oder mit deren Zustimmung auch zu einem früheren Zeitpunkt. Die Frist ruht, wenn benötigte Unterlagen nachgefordert werden oder die ZKBS um eine Stellungnahme gebeten wird. (§ 12 Abs. 5 GenTG)
• Es erfolgt eine angekündigte Vor-Ort Kontrolle Ihrer neuen gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 2 durch Mitarbeiter des Landesverwaltungsamtes in der Regel bis max. drei Monaten nach Posteingang der Anmeldeunterlagen.
• Sie haben die Pflicht die Risikobewertung der gentechnischen Arbeit und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen regelmäßig zu prüfen und ggf. zu überarbeiten (§ 6 Abs. 1 GenTG)
• Über die gentechnische Arbeit haben Sie Aufzeichnungen zu führen. (§ 6 Abs. 3 GenTG i.V.m. §§ 2, 3 GenTAufzV) Das LVwA empfiehlt die Nutzung von Formblatt Z.
• Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 müssen Sie der zuständigen Behörde anzeigen (siehe weitere S2-Arbeit). Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 brauchen der Behörde nicht mitgeteilt werden, aber es sind Aufzeichnungen für diese Arbeiten zu führen.

Eine weitere gentechnische Arbeit der Sicherheitsstufe 2 ist gemäß § 9 Abs. 2 GenTG vor dem Beginn der Arbeit bei der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Um eine weitere gentechnische Arbeit der Sicherheitsstufe 2 handelt es sich, wenn Sie Nukleinsäuren in einen Organismus einbringen möchten, einen Vektor verwenden oder mit einem Spender- oder Empfängerorganismus arbeiten möchten, den Sie bisher noch nicht in einer Anzeige oder Anmeldung der zuständigen Behörde mitgeteilt haben. Darüber hinaus ordnen Sie die geplanten gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 zu.

Reichen Sie uns bitte schriftlich folgende Unterlagen als Original und mit zwei Kopien ein:

(Formblätter erhältlich unter: http://www.lag-gentechnik.de)

• Formblatt A (Punkte 1, 2, 3.2, 3.4, 4).
• Formblatt GA mit den Angaben zur vorgesehenen gentechnischen Arbeit plus Fließschema.
• Formblatt GO mit den Angaben zum herzustellendem gentechnisch veränderten Organismus.
• Ggf. Formblatt GV*, wenn Sie mit einem bisher noch nicht von Ihnen angezeigtem /angemeldeten Vektor arbeiten möchten.
• Ggf. Formblatt GS*, wenn Sie mit einer bisher noch nicht von Ihnen angezeigten /angemeldeten Nukleinsäure oder einem neuen Spenderorganismus arbeiten möchten.
• Ggf. Formblatt GE*, wenn Sie mit einem bisher noch nicht von Ihnen angezeigtem /angemeldeten Empfängerorganismus arbeiten möchten.
• Formblatt M falls Sie gentechnischer Arbeiten mit humanpathogenen Organismen durchführen möchten.
• Ggf. Informationen zur Abfall- und Abwasserentsorgung wenn sich diese im Vergleich zu Ihren Angaben aus den Anmeldeunterlagen geändert haben.

* Ist der Spenderorganismus, der Empfängerorganismus oder der Vektor in der Liste der Geschäftsstelle der ZKBS aufgeführt, ist die Einreichung des jeweiligen Formblattes entbehrlich.

Die Vergrößerung oder Verkleinerung Ihrer gentechnischen Anlage um einen oder mehrere Räume stellt eine wesentliche Änderung nach § 8 Abs. 4 GenTG dar. 

Zum Anmelden eines weiteren oder mehrerer Räume in Ihrer gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 1 reichen Sie bitte folgende Unterlagen als Original und zwei Kopien beim Landesverwaltungsamt ein:

(Formblätter erhältlich unter: http://www.lag-gentechnik.de)

• Formblatt AZ-S1: bitte Punkte 1 und 3 ausfüllen und unterschreiben. Tragen Sie in die Formblätter bitte nur die zusätzlichen Räume und Informationen zu diesen Räumen ein.
• entsprechender Lage- oder Bauplan in dem die zusätzlichen Räume ersichtlich sind
• Betriebsanweisung mit aktuellem Geltungsbereich.
   

Zum Anmelden eines weiteren oder mehrerer Räume in Ihrer gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 2-4 reichen Sie bitte folgende Unterlagen als Original und zwei Kopien beim Landesverwaltungsamt ein:

(Formblätter erhältlich unter: http://www.lag-gentechnik.de)

• Formblatt A: Punkte 1, 2, 3.1, 3.3 ausgefüllt und unterschrieben.
• Formblatt AL bzw. AP bzw. AL (entsprechend ob Sie weitere Labor-, Produktions- oder Gewächshausräume anmelden möchten) Tragen Sie in die Formblätter bitte nur die zusätzlichen Räume und Informationen zu diesen Räumen ein.
• entsprechender Lage- oder Bauplan in dem die zusätzlichen Räume ersichtlich sind
• Betriebsanweisung mit aktuellem Geltungsbereich.

Bei einer Abmeldung von einzelnen Räumen in Ihrer gentechnischen Anlage handelt es sich um eine wesentliche Änderung nach § 8 Abs. 4 GenTG. Für die Abmeldung genügt ein vom Betreiber unterschriebenes Anschreiben (1 Original und 2 Kopien), aus dem ersichtlich ist, welche Räume zu welchem Zeitpunkt von der gentechnischen Anlage (Nennung des Aktenzeichens) abgemeldet werden sollen. Des Weiteren muss das Schreiben Auskunft darüber geben, welche Maßnahmen zur Erfüllung der sich aus §6 Abs. 2, Satz 2 GenTSV2 ergebenen Pflichten ergriffen wurden, damit von der abgemeldeten Anlage keine Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt ausgehen kann (z. B. Desinfektion des Raumes und der darin verbleibenden Geräte und Einrichtungen, etc.).

Die Stilllegung einer gentechnischen Anlage muss dem LVwA nach § 21 Abs. 1b GenTG mitgeteilt werden. Diese Mitteilung kann in einem formlosen Schreiben mit zwei Kopien an das LVwA erfolgen. Die Mitteilung muss folgende Informationen enthalten:

• Nennung der gentechnischen Anlage mit Aktenzeichen, die stillgelegt werden soll,
• Zeitpunkt der Stilllegung,
• Ergriffene Maßnahmen, so dass keine Gefahr von der Anlage für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt ausgehen kann,
• Informationen zur Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach GenTAufZVO,
• Unterschrift des Betreibers.

Wenn es sich um eine Anlage der Sicherheitsstufe 2 handelt, fügen Sie bitte eine detaillierte Auflistung über die Dekontaminierung der sicherheitsrelevanten Einrichtungen bei.

Sollen gentechnische Arbeiten durchgeführt werden, so müssenein Projektleiter und ein Beauftragter für Biologische Sicherheit (BBS) vom Betreiber bestellt werden (§ 6 Abs. 4 GenTG). Es können auch mehrere Projektleiter benannt werden, dann sind die Verantwortlichkeiten klar zu definieren (§ 27 Abs. 2 GenTSV). Auch ein Ausschuss für Biologische Sicherheit ist möglich. Nicht möglich dagegen ist, dass in einer gentechnischen Anlage die Position von Projektleiter und BBS eine Person übernimmt.

Damit Sie als Projektleiter oder Beauftragter für BBS fungieren können, muss die erforderliche Sachkunde gemäß §§ 28 und 30 GenTSV nachgewiesen werden.

Sollten Sie bereits bei einer zuständigen Behörde in Sachsen-Anhalt oder einem anderen Bundesland die Sachkunde für Projektleiter oder BBS nachgewiesen haben, geben Sie bitte das Aktenzeichen und die Behörde an, unter dem der Nachweis erfolgte.

Möchten Sie erstmals die Sachkunde für Projektleiter oder BBS gemäß §§ 28, 30 GenTSV nachweisen, dann reichen Sie uns bitte folgende Unterlagen schriftlich ein:

• Eine beglaubigte Kopie Ihres Hochschulabschlusses (Master, Diplom, Staatexamen, Promotion) von einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder tiermedizinischen Studium. Falls Sie im Produktionsbereich als Projektleiter oder BBS fungieren möchten, ist auch der Abschluss eines ingenieurwissenschaftlichen Hochschulstudiums möglich. Falls Sie Ihren Abschluss im nicht deutschsprachigen Raum erworben haben, reichen Sie bitte eine beglaubigte Übersetzung Ihres Abschlusses mit ein.
• Eine beglaubigte Kopie Ihrer Teilnahmebescheinigung an einer anerkannten Fortbildungsveranstaltung nach § 28 Abs. 5 GenTSV.
• Sie müssen außerdem belegen, dass Sie mindestens 3 Jahre auf dem Gebiet der Gentechnik tätig waren. Sie können dabei in den Bereichen Mikrobiologie, Zellbiologie, Virologie oder Molekularbiologie gentechnisch gearbeitet haben. Falls Sie im Produktionsbereich als Projektleiter oder BBS fungieren möchten, ist auch eine mindestens 3 jährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Bioverfahrenstechnik möglich. Diese Tätigkeit können Sie durch eins der folgenden Dokumente belegen:
  - eine unterschriebene Publikationsliste, mit Publikationen aus mindestens 3 Jahren bei denen Sie die Erstautorenschaft innehaben und aus denen ein Bezug zur Gentechnik erkennbar ist, ODER
  - eine beglaubigte Kopie eines Arbeitszeugnisses, in dem Ihr früherer Arbeitgeber Ihnen eine mindestens 3 jährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik bescheinigt, ODER
  - eine beglaubigte Kopie eines Arbeitsnachweises, in dem Ihr jetziger Arbeitgeber Ihnen eine mindestens 3 jährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik bescheinigt.

Falls Sie Projektleiter oder BBS in einer gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 3 oder 4 werden möchten, müssen Sie eine mindestens 2 jährige Tätigkeit in einer S2-, S3- oder S4-Anlage durch eins der genannten Dokumente nachweisen.

Die zuständige Behörde prüft die eingereichten Unterlagen. Bei Erfüllung aller Anforderungen bescheidet Ihnen die Behörde die Sachkunde gemäß §§ 28, 30, die in der Bundesrepublik Deutschland gilt.

Mit Inkrafttreten der Novellierung der GenTSV 2021 müssen Projektleiter und BBS mindestens aller 5 Jahre an einer anerkannten Fortbildungsveranstaltung erneut teilnehmen, um Ihren Wissensstand auf dem Gebiet der Gentechnik zu aktualisieren. Eine beglaubigte Kopie der erneuten Teilnahme an einer Fortbildungsveranstaltung reichen Sie uns bitte unaufgefordert ein. Falls Sie zu der erneuten Teilnahme an einer Fortbildungsveranstaltung gemäß § 28 Abs. 5 GenTSV Fragen haben, wenden Sie sich bitte direkt an uns. Da zum gegenwärtigen Zeitpunkt wenige Aktualisierungskurse angeboten werden, räumen wir Ihnen in Sachsen-Anhalt eine Übergangsfrist zum erneuten Teilnahme an einer Fortbildungsveranstaltung gem. § 28 Abs. 5 GenTSV bis spätestens 28.02.2026 ein.

Die Verantwortlichkeiten, die Sie als Projektleiter übernehmen, sind unter § 27 GenTSV aufgeführt.

Die Aufgaben, die Sie als BBS übernehmen, sind im § 31 GenTSV geregelt.

Das Gentechnikgesetz versteht unter dem Betreiber eine juristische oder natürliche Person oder eine nichtrechtfähige Personenvereinigung, die unter ihrem Namen eine gentechnische Anlage errichtet oder betreibt und gentechnische Arbeiten durchführt (§ 3 Nr. 7 GenTG). Wenn der Betreiber(-vertreter) nicht klar benannt ist bzw. Bedenken gegen dessen Zuverlässigkeit bestehen, können bereits angezeigte/angemeldete gentechnische Arbeiten untersagt werden (§ 12 Abs. 7 GenTG).

Wechselt der Betreiber einer gentechnischen Anlage, muss der neue Betreiber für den Weiterbetrieb der Anlage eine (erneute) Anzeige oder Anmeldung vornehmen beziehungsweise eine Genehmigung beantragen. Bleiben die Räumlichkeiten oder die gentechnischen Arbeiten gleich, kann er diesbezüglich auf die bei der Behörde bereits vorliegenden Unterlagen verweisen.

Falls der neue Betreiber noch keine gentechnischen Anlagen in Sachsen-Anhalt unterhält und ein privater Bertreiber ist, benötigen wir außerdem einen Auszug aus dem Handelsregister.

Erläuterung: Die Notwendigkeit der erneuten Beantragung ergibt sich aus dem Charakter der Genehmigungen nach GenTG. Es handelt sich um sogenannte gemischte Genehmigungen, die sich aus den Elementen einer Personalgenehmigung und einer Sachgenehmigung zusammensetzen. Bei einem Betreiberwechsel erlischt der personelle Teil der Genehmigung. Die Zuverlässigkeit des Betreibers und der verantwortlichen Personen ist neu zu prüfen (Genehmigungsvoraussetzungen gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 1 GenTG). Gleiches gilt für die Anzeige beziehungsweise die Anmeldung einer gentechnischen Anlage, da das GenTG auch für den Betrieb von Anlagen der Sicherheitsstufen 1 und 2 auf die o. g. Genehmigungsvoraussetzungen verweist.

Quelle: Leitfaden „Arbeiten in gentechnischen Anlagen", Sächsisches Staatsministerium für Energie, Klimaschutz, Umwelt und Landwirtschaft (SMEKUL)

Wenn Sie in Ihrer gentechnischen Anlage einen Wechsel des Projektleiters oder des Beauftragten für Biologische Sicherheit nach § 21 Abs. 1 GenTG beabsichtigen oder einen weiteren Projektleiter ernennen möchten, senden Sie uns bitte vorher eine formlose Mitteilung zu mit folgenden Informationen zu:

• Nennung der gentechnischen Anlage mit Aktenzeichen, in der der Wechsel erfolgen soll.
• Datum, zu dem der Wechsel stattfinden soll.
• Name, Vorname, Titel der ausscheidenden Person.
• Name, Vorname, Titel, E-Mail-Adresse der neuen Person.
• Informationen zur nachgewiesenen Sachkunde für die neue Person (bei welcher Behörde nachgewiesen, Datum, Aktenzeichen).
• Falls ein weiterer Projektleiter ernannt werden soll, genaue Aufgabenverteilung der in der Anlage tätigen Projektleiter.
• Unterschriften des Betreibers, der neuen Person und der auszuscheidenden Person.

Falls der benannte Projektleiter bzw. Beauftragte für biologische Sicherheit die Sachkunde noch nicht nachgewiesen hat, fügen Sie bitte das Formblatt S mit den entsprechenden Unterlagen hinzu (siehe erstmaliger Sachkundenachweis).

Jedes Vorkommnis, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeit entspricht und bei jedem Verdacht einer Gefährdung der in § 1 Nr. 1 GenTG bezeichneten Rechtsgüter, muss der Betreiber dies unverzüglich der zuständigen Behörde mitteilen (vorzugsweise zunächst telefonisch, dann schriftlich). Dabei sind alle für die Sicherheitsbewertung notwendigen Informationen sowie geplante und getroffenen Notfallmaßnahmen zu erläutern.

Zusätzlich müssen die o.g. Vorkommnisse in den Aufzeichnungen gemäß der Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung (GenTAufzV) geführt werden.

Wenn Sie in Ihrer gentechnischen Anlage beabsichtigen, sicherheitsrelevanten Einrichtungen (Autoklav, Mikrobiologische Sicherheitswerkbank, Fermenter) zu ersetzen, ab- oder neu anzuschaffen, müssen Sie eine Mitteilung nach § 21 Abs. 2 GenTG an das LVwA übermitteln. Diese Mitteilung kann mit einem formlosen Schreiben (und zwei Kopien) erfolgen. Sie ist vor der beabsichtigten Änderung mitzuteilen. Die Mitteilung muss folgende Informationen enthalten:

• Nennung der gentechnischen Anlage mit Aktenzeichen, in der die Änderung der sicherheitsrelevanten Einrichtung erfolgen soll.
• Nennung der geplanten Änderung der sicherheitsrelevanten Einrichtung.
• Bei einem neuen Autoklav Mitteilung der Kenndaten (Hersteller/ Gerätebezeichnung, Typ, Funktionsprinzip, Arbeitsvolumen, sicherheitstechnische Ausstattung, Standort).
• Bei einer neuen Mikrobiologischen Sicherheitswerkbank Mitteilung der Kenndaten (Standort, Hersteller/Typ, Klasse).
• Bei einem neuen Fermenter Mitteilung der Kenndaten (Hersteller/ Typ, Volumen).
• Unterschrift des Betreibers.

Über alle gentechnischen Arbeiten müssen Sie Aufzeichnungen führen, die den Kriterien der Gentechnikaufzeichnungsverordnung genügen (§ 6 Abs. 3 GenTG i.V.m §§ 2, 3 GenTAufzV).

Folgende Angaben müssen enthalten sein:

1. Namen und Anschrift des Betreibers und Lage der gentechnischen Anlage,

2. Namen des Projektleiters,

3. Namen des oder der Beauftragten für die Biologische Sicherheit,

4. Zeitpunkt der Anzeige oder Anmeldung der gentechnischen Arbeiten, bei weiteren S1-Arbeiten Zeitpunkt der Aufnahme der gentechnischen Arbeit,

5. Aktenzeichen und Datum der Anzeige, der Anmeldung oder des genehmigungs-bescheides oder Datum der Zustimmung durch das LVwA,

6. die Sicherheitsstufe,

7. Zeitpunkt des Beginns sowie des Abschlusses der gentechnischen Arbeiten,

8. Art der Ausgangsorganismen und der Ausgangsstoffe:
a) Organismen als Spender der genetischen Information,
b) Reinigungsgrad der Nukleinsäuren,
c) Vektor, soweit benutzt,
d) Merkmale des Empfängerorganismus, soweit sie für die Sicherheitsbeurteilung der gentechnischen Arbeiten von Bedeutung sind,

9. für die Sicherheitsstufe bedeutsame Merkmale des gentechnisch veränderten Organismus,

10. im Falle gentechnischer Arbeiten mit humanpathogenen Organismen der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 die weiteren Personen, die an der unmittelbaren Durchführung beteiligt sind, und

11. jedes Vorkommnis, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeiten entspricht und bei dem der Verdacht einer Gefährdung der in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter nicht auszuschließen ist,

12. Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung.

Die Aufzeichnungen müssen ferner die Angaben über die Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes enthalten. Diese Risikobewertung muss nach Maßgabe der in Anhang I zur Gentechnik- Sicherheitsverordnung festgelegten Kriterien erfolgen.

Bei gentechnischen Arbeiten im Laborbereich sind zusätzlich aufzuzeichnen:

1. im Falle von weiteren gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 Beschreibung der gentechnischen Arbeiten einschließlich ihrer Zielsetzung und

2. Änderungen der Sicherheitsstufe unter Angabe der Begründung hierfür und des Zeitpunktes.

Bei gentechnischen Arbeiten im Produktionsbereich sind zusätzlich aufzuzeichnen:

1. Darstellung des Prinzips der Herstellung und Aufarbeitung, soweit zum Schutz der in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter erforderlich, einschließlich Beschreibung des durch die gentechnischen Arbeiten herzustellenden Erzeugnisses,

2. die bei der Herstellung zu verwendenden Geräte, die zur laufenden Kontrolle während der Herstellung (Inprozesskontrolle) zu verwendenden Verfahren und Geräte und

3. Anzahl der Ansätze einschließlich der einzelnen Produktionsvolumina.

Der Aufzeichnende kann in den Aufzeichnungen auf Angaben in den Anmelde- oder Genehmigungsunterlagen verweisen.

Das Landesverwaltungsamt empfiehlt die Nutzung des Formblatts Z.

Form der Aufzeichnungen

(1) Die Aufzeichnungen dürfen weder durch Streichung noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später vorgenommen worden sind.

(2) Die Aufzeichnungen können auch auf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern geführt und aufbewahrt werden; hierbei muss sichergestellt sein, dass nachträgliche Änderungen des Inhalts nicht möglich sind. Bei der Aufbewahrung der Aufzeichnungen auf Datenträgern muss insbesondere sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Absatz 1 gilt entsprechend.

(3) Die Aufzeichnungen sind vom Betreiber, dem von ihm beauftragten Projektleiter oder einer von diesen bestimmten Person zu unterschreiben. Erfolgen Führung und Aufbewahrung nach Absatz 2, ist sicherzustellen, dass die eindeutige Zuordnung zu dem Verantwortlichen gewährleistet ist.

Die Aufzeichnungen werden regelmäßig durch das LVwA im Rahmen von Begehungen kontrolliert.

Sofern ein Betreiber gentechnischer Anlagen nicht nachweislich als gemeinnützig anerkannt ist (§ 24 Abs. 1 S. 2 GenTG; § 2 Abs. 1 Nr. 1 VwKostG LSA), muss er die Kosten für die Amtshandlungen tragen. Die maßgeblichen Kriterien für die Gebührenbemessung sind das Maß des Verwaltungsaufwandes, der Wert des Gegenstandes der Amtshandlung und der Nutzen oder die Bedeutung der Amtshandlung für den Gebührenschuldner. Die Höhe der Gebühren wird durch die Allgemeine Gebührenordnung des Landes Sachsen-Anhalt bestimmt.

Ausfertigungen an Unterlagen

Je nach Verfahren, sind den originalen Antragsunterlagen eine bestimmte Anzahl an Kopien beizufügen. Aus der folgenden Tabelle können Sie die entsprechenden Anforderungen entnehmen. In Ausnahmefällen (z.B. bei Beteiligung der ZKBS) können weitere Ausfertigungen nötig sein.