Arzneimittelherstellung
Erteilung der Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln
Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln.
Die Herstellung von Arzneimitteln in Sachsen-Anhalt muss dem Landesverwaltungsamt, Referatsbereich Pharmazie, angezeigt werden (§ 67 AMG).
Das Landesverwaltungsamt erteilt für die Herstellung die Erlaubnis nach § 13 AMG.
Die Anforderungen an eine Herstellungserlaubnis können Sie dem Merkblatt (barrierefrei) entnehmen.
Die Arzneimittelherstellung ist durch die "GMP-Vorschriften" (Good Manufacturing Practice) geregelt. Danach gibt es verbindliche Vorgaben zu den Bereichen Qualitätssicherung, Personal, Räume und Einrichtungen, Dokumentation, Herstellung, Qualitätskontrolle, Verträge, Selbstinspektion u.a.
Das Landesverwaltungsamt, Referatsbereich Pharmazie, überwacht die Einhaltung dieser Vorschriften in den Arzneimittel herstellenden Firmen. Es werden regelmäßig Inspektionen in den Betrieben durchgeführt, in die ggf. auch Sachverständige einbezogen werden.
Weitere Informationen finden Sie unter www.zlg.de (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten).
Für die von der Erlaubnispflicht ausgenommenen Herstellungstätigkeiten sind weitere Informationen verfügbar (erlaubnisfreie Herstellung).